ඖෂධීය භාවිතය සඳහා ප්ලාස්ටික් බෝතල් සඳහා තාක්ෂණික අවශ්යතා

ඖෂධීය භාවිතය සඳහා ප්ලාස්ටික් බෝතල් සඳහා තාක්ෂණික අවශ්යතා.ඖෂධීය ප්ලාස්ටික් බෝතල් සාමාන්‍යයෙන් PE, PP, PET සහ වෙනත් ද්‍රව්‍ය වලින් සාදා ඇති අතර ඒවා පහසුවෙන් හානි නොවන, හොඳ මුද්‍රා තැබීමේ ක්‍රියාකාරිත්වය, තෙතමනය-ප්‍රතිරෝධී, සනීපාරක්ෂක සහ ඖෂධ ඇසුරුම්වල විශේෂ අවශ්‍යතා සපුරාලයි.ඒවා පිරිසිදු කිරීම හෝ වියළීමකින් තොරව ඖෂධ ඇසුරුම් සඳහා සෘජුවම භාවිතා කළ හැකි අතර, විශිෂ්ට ඖෂධ ඇසුරුම් බහාලුම් වේ.ඖෂධීය ප්ලාස්ටික් බෝතල් සඳහා අනෙකුත් ප්ලාස්ටික් හිස් ඇසුරුම් බහාලුම් සමඟ සසඳන විට මුඛ ඝන ඖෂධ (පෙති, කරල්, කැට, ආදිය) සහ මුඛ දියර ඖෂධ (සිරප්, වතුර ටින්කටර් වැනි) ඇසුරුම් සඳහා බහුලව භාවිතා වේ. ස්ථාන.

වෛද්ය ප්ලාස්ටික් බෝතලයක්

1. වෛද්‍ය ප්ලාස්ටික් බෝතල්වල පෙනුමේ ගුණාත්මකභාවය: මුඛ ඝන වෛද්‍ය බෝතල් සාමාන්‍යයෙන් සුදු ය.

මුඛ දියර ඖෂධ බෝතල් සාමාන්‍යයෙන් දුඹුරු හෝ විනිවිද පෙනෙන අතර අනෙකුත් නිෂ්පාදනවල පාරිභෝගික අවශ්‍යතා අනුව නිෂ්පාදනය කළ හැකිය, වර්ණය ඒකාකාරී විය යුතුය, පැහැදිලි වර්ණ වෙනසක් නැත, මතුපිට සිනිඳු, සිනිඳු විය යුතුය, පැහැදිලි විකෘති කිරීම් සහ සීරීම් නැත, ට්‍රැකෝමා නොමැත. , තෙල්, වායු බුබුලු, බෝතල් මුඛය සුමට විය යුතුය.

2, හඳුනාගැනීම (1) අධෝරක්ත වර්ණාවලිය: නිෂ්පාදනයේ භාවිතා කරන ද්රව්යයේ අධෝරක්ත වර්ණාවලිය පාලන සිතියමට අනුකූල විය යුතුය.(2) ඝනත්වය: වෛද්‍ය ප්ලාස්ටික් බෝතල්වල ඝනත්වය වන්නේ: මුඛ ඝන සහ ද්‍රව අධි-ඝනත්ව පොලිඑතිලීන් බෝතල් 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) මුඛ ඝන සහ ද්‍රව පොලිප්‍රොපිලීන් බෝතල් 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) විය යුතුය. සහ දියර පොලියෙස්ටර් බෝතල් 1.31 ~ 1.38 (g/cm³) විය යුතුය.

3, මුද්‍රා තැබීම: 27KPa දක්වා රික්තය, මිනිත්තු 2ක් පවත්වා ගෙන යාම, බෝතලය තුළ ජලය හෝ බුබුලු දැමීම නොවේ.

4. මුඛ දියර ඖෂධ ප්ලාස්ටික් බෝතල්වල බර අඩු වීම පරීක්ෂණ කොන්දේසි අනුව 0.2% නොඉක්මවිය යුතුය;පරීක්ෂණ කොන්දේසි අනුව මුඛ ඝන ඖෂධ ප්ලාස්ටික් බෝතල්වල ජල වාෂ්ප පාරගම්යතාව 1000mg/24h · L නොඉක්මවිය යුතුය.

5. වැටීමේ ප්‍රතිරෝධය පරීක්ෂණ තත්ත්‍වයට අනුව තිරස් දෘඩ සිනිඳු මතුපිටට ස්වභාවිකව වැටෙන අතර නොකැඩිය යුතු ය.මෙම පරීක්ෂණය වාචික දියර ඖෂධ ප්ලාස්ටික් බෝතල් වලට සීමා වේ.

6. කම්පන පරීක්ෂණය මෙම පරීක්ෂණය මුඛ ඝන ඖෂධීය ප්ලාස්ටික් බෝතල් වලට සීමා වේ, පරීක්ෂණ කොන්දේසි අනුව සුදුසුකම් ලැබිය යුතුය.

7, පරීක්ෂණ ක්‍රමයට අනුව දැවෙන අපද්‍රව්‍ය (චීන මහජන සමූහාණ්ඩුවේ Pharmacopoeia, 2000 සංස්කරණය, උපග්‍රන්ථය ⅷ N, II කොටස) පරීක්ෂණය, අවශේෂ අපද්‍රව්‍ය 0.1% නොඉක්මවිය යුතුය (සන්ස්ක්‍රීන් දැවෙන අපද්‍රව්‍ය අඩංගු බෝතලය 3.0% නොඉක්මවිය යුතුය).

8, acetaldehyde වායු වර්ණදේහ මගින් තීරණය කරනු ලැබේ (Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2000, Appendix VE), acetaldehyde මිලියනයකට කොටස් 2 නොඉක්මවිය යුතුය, මෙම පරීක්ෂණය ඖෂධීය අරමුණු සඳහා පොලියෙස්ටර් ප්ලාස්ටික් බෝතල් වලට සීමා වේ.

9. ප්‍රමිතියේ අවශ්‍යතා අනුව ද්‍රාව්‍ය පරීක්ෂණ ද්‍රාවණය ද්‍රාව්‍ය පරීක්ෂණ සකස් කිරීම, ද්‍රාවණය පැහැදිලි බව සඳහා මුඛ ද්‍රව ඖෂධ ප්ලාස්ටික් බෝතල්, බැර ලෝහ, PH වෙනස් කිරීම, UV අවශෝෂණය, පහසු ඔක්සයිඩ, වාෂ්පශීලී ද්‍රව්‍ය පරීක්ෂාව, ප්‍රතිඵල සම්මත අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය. ;මුඛ ඝන ඖෂධීය ප්ලාස්ටික් බෝතල් පහසු ඔක්සයිඩ, බැර ලෝහ සහ වාෂ්පශීලී නොවන සඳහා පමණක් පරීක්ෂා කළ යුතු අතර, ප්රතිඵල ද සම්මතයේ අවශ්යතා සපුරාලිය යුතුය.

1O, වර්ණ ගැන්වීමේ පරීක්ෂණ වර්ණක බෝතලය සම්මත අවශ්‍යතා අනුව පරීක්ෂා කළ යුතුය, ගිල්වීමේ ද්‍රාවණයේ වර්ණය හිස් ද්‍රාවණය මත තීන්ත ආලේප නොකළ යුතුය.

11, සම්මත අවශ්‍යතා සහ ක්ෂුද්‍රජීවී සීමා ක්‍රමයට අනුව ක්ෂුද්‍රජීවී සීමාව (Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2000 version ⅺ Appendix J1 නිර්ණය, මුඛ දියර ඖෂධීය ප්ලාස්ටික් බෝතල් බැක්ටීරියා, පුස්, යීස්ට් එක් බෝතලයක් 100 ට නොවැඩි විය යුතුය, Escherichia coli හඳුනා නොගත යුතුය; මුඛ ඝන ඖෂධ සඳහා ප්ලාස්ටික් බෝතල්වල ඇති බැක්ටීරියා සංඛ්යාව 1000 නොඉක්මවිය යුතුය, පුස් සහ යීස්ට් සංඛ්යාව 100 නොඉක්මවිය යුතුය, සහ Escherichia coli සංඛ්යාව අනාවරණය නොකළ යුතුය.

12, සම්මතයට අනුව සහ නීතියට අනුව අසාමාන්ය විෂ වීම (Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2000 version II Appendix ⅺ C) පරීක්ෂණය, විධිවිධානවලට අනුකූල විය යුතුය.පරීක්ෂණ රීතිවල සම්මත විධිවිධානවලට අනුව ඉහත අයිතම සහ විවිධ ද්‍රව්‍යවල අවශ්‍යතා අනුව, විසුරුවා හැරීමේ පරීක්ෂණයේ ප්‍රමිතිය, අසාමාන්‍ය විෂ සහිත ප්‍රජා ව්‍යාපෘති පරීක්ෂණය අනුව ගැලපෙන බෝතල් පියන තෝරා ගත හැකි අතර ප්‍රතිපාදනවලට අනුකූල විය යුතුය. අදාළ යටතේ.ව්‍යාපෘතිය පරීක්‍ෂා කළ යුතු අතර අදාළ අයිතමය යටතේ ඇති විධිවිධානවලට අනුකූල විය යුතුය.